QARAlink SA ist ein Schweizer Softwareunternehmen, das eine KI-gestützte Plattform für regulatorische Intelligenz entwickelt. Die Lösung unterstützt Medizintechnik- und HealthTech-Hersteller dabei, komplexe Zulassungsanforderungen in strukturierte, umsetzbare Handlungsanleitungen umzuwandeln. Das Kernproblem, das QARAlink adressiert, ist das Wissensgefälle, das Produktregistrierungen verzögert und die Markteinführung verlangsamt.
Die QARAlink-Plattform begleitet Hersteller durchgehend durch den Compliance-Prozess, vom Verständnis regulatorischer Anforderungen bis zur endgültigen Zulassung. Sie passt ihre Orientierung an die unterschiedlichen Bedürfnisse der Nutzer an verschiedenen Phasen an und bietet dabei Transparenz über Registrierungsschritte. Zentrales Ziel ist es, Teams dabei zu helfen, es beim ersten Versuch richtig zu machen und damit Zeit und Ressourcen zu sparen.
Die Plattform verbindet Akteure des regulatorischen Ökosystems – Hersteller, notifizierte Stellen, Berater und weitere Stakeholder – um Zusammenarbeit zu fördern und alle Beteiligten auf demselben Stand zu halten. Dieser Vernetzungsansatz soll den gesamten Zulassungsprozess beschleunigen, während regulatorische Landschaften sich verändern und neue Technologien wie künstliche Intelligenz die Anforderungen an Zugang und Nutzung von regulatorischem Wissen neu prägen.
