CogniLens bietet eine Plattform für prädiktive regulatorische Intelligenz, die Entwicklungsteams in der Pharmaindustrie und Medizintechnik dabei unterstützt, kritische regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und eingabebereite Unterlagen zu erstellen. Die Plattform verbindet explainable AI mit der Validierung durch regulatorische Fachexperten, um Überarbeitungen und Verzögerungen bei der Genehmigung zu reduzieren.
Das System operationalisiert wichtige regulatorische und Health-Technology-Assessment-Rahmenwerke – darunter FDA, EMA, ICH, MDR, PMA, 510(k), IEC und ISO – in nachvollziehbare Entscheidungsstrukturen, die auf den Erwartungen von FDA und EMA basieren. CogniLens deckt Protokolle, Development History Files, Clinical Evaluation Reports, Kennzeichnung und den breiteren Entwicklungsprozess ab und zielt darauf ab, schnellere Einreichungen, weniger behördliche Änderungsaufforderungen und reibungslosere Reviewprozesse zu ermöglichen.
Die Plattform legt Wert auf Sicherheit und Datenschutz mit Ansätzen zur Datenminimierung und datenschutzgerechter Verarbeitung unter Vertraulichkeitsverträgen und Datenschutzvereinbarungen. Sie unterstützt flexible Hosting-Optionen in der EU und den USA, einschließlich On-Premises- und Private-Cloud-Bereitstellungen, um die Anforderungen regulierter Unternehmungen zu erfüllen.
