CertHub ist ein in Deutschland entwickeltes und gehostetes Compliance-Software-Unternehmen für die MedTech-Branche. Die Plattform nutzt künstliche Intelligenz, um Herstellern medizinischer Geräte bei der Erstellung von MDR/IVDR-konformer Dokumentation, Qualitätsmanagementsystem-Nachweisen und Design-Control-Outputs zu helfen. Das System automatisiert wiederkehrende Compliance-Aufgaben durch einen strukturierten Datenansatz und KI-gestützte Funktionen.
Die Kernfunktionalität umfasst Module zur Erzeugung elektronischer technischer Dokumentationen (eTD) und elektronischer Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) mit einem Klick, sowie Prüftools für Audit-Anforderungen, Konformität und regulatorische Lücken. Die Plattform deckt EU MDR, EU IVDR, EUDAMED, FDA 510(k), ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304 ab und bietet zusätzliche Funktionen für Unique Device Identification (UDI) Management und EU-AI-Act-Compliance.
CertHub positioniert sich als audit-ready by design und verspricht vollständige Nachverfolgbarkeit und kontrollierte Ausgaben. Kundendaten verbleiben in Europa, was für regulierte Unternehmen mit Datenschutzanforderungen relevant ist. Die Plattform richtet sich an MedTech-Teams, die Innovationszyklen beschleunigen und regulatorische Komplexität reduzieren möchten.
